ZENRELIA

Zenrelia est un inhibiteur oral de JAK indiqué pour le traitement du prurit associé aux dermatites allergiques chez le chien.

1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Zenrelia 4,8 mg comprimés pelliculés pour chiens

Zenrelia 6,4 mg comprimés pelliculés pour chiens

Zenrelia 8,5 mg comprimés pelliculés pour chiens

Zenrelia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Chaque comprimé pelliculé contient :

Substance active des comprimés d’ilunocitinib:

• 4,8 mg d’ilunocitinib
• 6,4 mg d’ilunocitinib
• 8,5 mg d’ilunocitinib
• 15 mg d’ilunocitinib

Excipients:

Composition qualitative en excipients et autres composants

Noyau du comprimé :

• Cellulose microcristalline 302
• Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
• Amidon prégélatinisé
• Povidone K30
• Stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé (Opadry QX 321A220011 jaune):

• Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
• Talc (E553b)
• Dioxyde de titane (E171)
• Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
• Poly(alcool vinylique) (E1203)
• Oxyde de fer jaune (E172)
• Oxyde de fer rouge (E172)
• Oxyde de fer noir (E172)

Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens.

3.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible

• Traitement du prurit associé aux dermatites allergiques chez le chien.
• Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

3.3 Contre-indications chez le chien

• Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d’immunosuppression.
• Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

3.4 Mises en garde particulières

Aucune.

3.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

Zenrelia n’a pas été évalué chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg. Par conséquent, son utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.

L’ilunocitinib module le système immunitaire et peut augmenter la sensibilité aux infections opportunistes. Les chiens recevant le médicament vétérinaire doivent être surveillés pour détecter le développement d’infections et de néoplasie.

Ne pas utiliser chez les chiens ayant des signes avérés de néoplasie maligne, de démodécie ou d’immunosuppression tel que l’hyperadrénocorticisme, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas.

Lors du traitement du prurit associé à une dermatite allergique avec l’ilunocitinib, il est important de rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes lors du traitement du prurit avec Zenrelia (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). De plus, dans les cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs de complication, tels que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple, puces et gale).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Se laver les mains après administration.

L’ingestion accidentelle peut être dangereuse.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Conserver les comprimés et les demi-comprimés non utilisés dans l’emballage d’origine jusqu’à la prochaine administration, afin d’éviter que les enfants n’aient un accès direct au médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :

Sans objet.

3.6 Effets indésirables

Chiens

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): Vomissement, Diarrhée, Léthargie

Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1000 animaux traités): Papillome, Kyste interdigital

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Gestation et lactation:

L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques.

Fertilité:

L’utilisation n’est pas recommandée chez les animaux destinés à la reproduction.

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée dans les études sur le terrain où l’ilunocitinib a été administré en concomitance avec des médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes et externes, des antimicrobiens, des vaccins et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

L’effet de l’administration d’ilunocitinib sur la vaccination a été étudié. La pertinence clinique de certains effets observés n’est pas claire. L’effet sur les rappels vaccinaux n’a montré aucune différence significative.

3.9 Voies d’administration et posologie

Voie orale.

La dose recommandée de Zenrelia est de 0,6 à 0,8 mg d’ilunocitinib par kg de poids corporel, administrée une fois par jour.

La nécessité d’un traitement d’entretien à long terme doit être fondée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Les comprimés de Zenrelia peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

Tableau de dosage :

Poids corporel (kg) du chien	Comprimés de 4,8 mg	Comprimés de 6,4 mg	Comprimés de 8,5 mg	Comprimés de 15 mg
3,0-4,0	0,5
4,1-5,3		0,5
5,4-6,5			0,5
6.6-8.0	1
8,1-10,6		1
10,7-14,1			1
14,2 – 16,0		1,5
16,1-19,5			1,5
19,6-24,9				1
25,0-28,3			2
28.4-37,4				1,5
37,5-49,9				2
50,0-62,4				2,5
62.5-74,9				3
≥75	Administrer la combinaison appropriée de comprimés

3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)

Des études de surdosage ont montré des signes cliniques tels que des kystes interdigitaux et une légère réduction de la masse des globules rouges. Il n’existe pas d’antidote spécifique; traiter de manière symptomatique.

3.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi

Sans objet.

3.12 Temps d’attente

Sans objet.

4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QD11AH92.

4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L’Ilunocitinib est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK). Il inhibe la fonction de cytokines pruritogènes, pro-inflammatoires et allergiques qui dépendent de l’activité enzymatique JAK, avec un risque limité d’effets hors cible.

4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L’ilunocitinib est rapidement absorbé après administration orale. La biodisponibilité est d’environ 80% chez les chiens nourris. La demi-vie d’élimination est d’environ 5 heures. L’élimination se fait par les voies fécale et urinaire.

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.

5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Le demi-comprimé restant doit être conservé dans la plaquette et utilisé lors de la prochaine administration.

5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquettes de doses unitaires PA-alu-PVC/alu-PET-papier. Chaque plaquette contient 10 comprimés pelliculés. Boîte carton contenant 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

5.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Elanco GmbH

7. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UE/2/25/349/001-012

8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

Date de première autorisation: 24/07/2025.

9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

10. CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).