Numelvi

 

Numelvi est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter le prurit associé aux dermatites allergiques chez les chiens.

1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Numelvi 4,8 mg comprimés pour chiens
Numelvi 7,2 mg comprimés pour chiens
Numelvi 21,6 mg comprimés pour chiens
Numelvi 31,6 mg comprimés pour chiens

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

Substances actives:

• Atinvicitinib 4,8 mg

• Atinvicitinib 7,2 mg

• Atinvicitinib 21,6 mg

• Atinvicitinib 31,6 mg

Composition qualitative en excipients et autres composants

• Cellulose microcristalline

• Lactose monohydraté

• Carboxyméthylamidon (type A)

• Tocofersolan

• Hydroxypropylcellulose

• Silice colloïdale anhydre

• Stéarate de magnésium

Comprimés blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une ligne de sécabilité de chaque côté et marqués d’un « S » (sur les comprimés de 4,8 mg), d’un « M » (sur les comprimés de 7,2 mg), d’un « L » (sur les comprimés de 21,6 mg) ou d’un « XL » (sur les comprimés de 31,6 mg) sur chaque moitié de la face supérieure. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens.

3.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible : dermatite atopique et dermatites allergiques

• Traitement du prurit associé aux dermatites allergiques, y compris la dermatite atopique chez le chien.

• Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

La dermatite atopique touche 10 à 15% des chiens à l’échelle mondiale.

3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

3.4 Mises en garde particulières

Aucune

3.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

L’innocuité de Numelvi n’a pas été étudiée chez les chiens de moins de 6 mois ou d’un poids corporel inférieur à 3 kg. L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux plus jeunes ou de plus faible poids corporel doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Il est recommandé d’investiguer et de traiter les facteurs de risque, tels que les infections bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple, puces, Demodex spp.), ainsi que les causes sous-jacentes aux dermatites allergiques et à la dermatite atopique (par exemple, allergie aux piqûres de puces, allergie de contact, allergie alimentaire).

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiens présentant des signes d’immunodépression, tels qu’une hypothyroïdie primaire non contrôlée ou une rickettsiose, ou présentant des signes de néoplasie maligne évolutive. Par conséquent, l’utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon immédiatement après utilisation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :

Sans objet.

3.6 Effets indésirables

Chiens:

• Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): Vomissement, Diarrhée, Léthargie, Anorexie

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ni chez les chiens destinés à la reproduction.

Gestation et lactation:

Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins ont mis en évidence des effets sur le développement prénatal, inhérents à la classe des inhibiteurs de JAK.

Fertilité:

Utilisation non recommandée sur les animaux destinés à la reproduction.

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue. Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée lors des études sur le terrain dans lesquelles le médicament vétérinaire a été administré simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires. Il n’y a eu aucun impact sur la réponse immunitaire à la vaccination.

3.9 Voies d’administration et posologie

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par jour, au moment ou à proximité du repas, selon le tableau de dosage suivant (correspondant à une dose de 0,8 à 1,2 mg d’atinvicitinib/kg de poids corporel par tranche de poids):

Poids corporel du chien (kg)	Numelvi 4,8 mg	Numelvi 7,2 mg	Numelvi 21,6 mg	Numelvi 31,6 mg
3,0-4,3		½
4,4-6,0	1
6,1-9,0		1
9,1-13,5			½
13.6-19.3				½
19,4-26,5			1
26,6-39,5				1
39,6-54,0				1 ½
54,1-79,0				2

Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité. Les chiens en dehors des tranches de poids indiquées peuvent recevoir une combinaison de comprimés.

3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)

Le médicament vétérinaire a été bien toléré lors de surdosages. En cas de surdosage important, une susceptibilité accrue au développement de maladies cutanées peut survenir. Le traitement est symptomatique.

3.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi

Sans objet.

3.12 Temps d’attente

Sans objet.

4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QD11AH93

4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L’atinvicitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK), hautement sélectif pour les JAK1. Il inhibe la fonction de diverses cytokines impliquées dans les démangeaisons, l’inflammation et l’allergie. Il a très peu, voire aucun effet sur les cytokines impliquées dans l’hématopoïèse ou les défenses immunitaires.

4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L’atinvicitinib a été rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité était plus élevée chez les chiens nourris. La demi-vie terminale était de 2 heures. Une faible accumulation a été observée chez certains individus.

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.

5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Tout demi-comprimé restant doit être remis dans la plaquette ouverte ou dans le flacon.

5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquettes aluminium/PVC/polychlorotrifluoroéthylène contenant 30 comprimés, ou flacons HDPE contenant 30 ou 90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

5.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent.

6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International B.V.

7. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/25/351/001-016

8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

Date de première autorisation: 24/07/2025.

9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Non spécifié.

10. CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).