BIOGENIX® SKIN TEST
1. Composition qualitative et quantitative
Solution d’allergène
Chaque mL contient :
Substance active : 1 extrait allergénique d’origine biologique ou chimique (voir l’étiquette du flacon) à 1/1000 m/v soit 1000 Unités Noon pour les pollens et 1/2000 m/v soit 500 Unités Noon pour les autres familles d’allergènes.
Témoin positif
Chaque mL contient :
Substance active : Histamine (sous forme de dichlorhydrate) : 0,1 mg
Témoin négatif
Chaque mL contient :
Chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables
Excipients
Identiques pour les 3 solutions.
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative |
|---|---|
| Phénol | / |
| Chlorure de sodium | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
2. Informations cliniques
2.1 Espèces cibles
Chiens.
2.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible
Ce produit est à usage diagnostique uniquement.
Chez les chiens : diagnostic de la réaction d’hypersensibilité de type allergique IgE médiée en vue d’immunothérapie spécifique d’allergènes.
Il est à noter que des réactions croisées bien connues entre certains allergènes de même groupe ou présentant des épitopes communs peuvent engendrer des réactions positives liées à ce phénomène. La positivité est à corréler à l’environnement de vie de l’animal.
2.3 Contre-indications
Biogenix Skin Test est à proscrire en cas de maladies systémiques (maladie auto-immunes, immunodéficience ou autre maladie grave).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients.
2.4 Mises en garde particulières
Biogenix Skin Test et vaccination ne peuvent être réalisées dans un même temps ; respectez un délai d’au moins une semaine entre les deux administrations.
2.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est impératif avant chaque utilisation de bien agiter le flacon.
Il est recommandé d’utiliser des seringues stériles à usage unique (une seringue par flacon d’allergènes ou témoins) et de respecter les règles usuelles d’asepsie sous peine de risquer une contamination du produit pouvant entraîner des faux positifs.
Certains médicaments peuvent interférer avec la lecture des tests. Dans ce cas, un délai doit être respecté entre l’arrêt du traitement et les tests.
Tableau des délais d’arrêt des traitements
| Délai optimal | Délai minimal | |
|---|---|---|
| Glucocorticoïdes | ||
| Oral (courte durée d’action) | 14 jours | Inconnu |
| Topique | 14 jours (efficacité forte) | 0 jour (efficacité faible) |
| Otique | 14 jours | 0 jour |
| Injectable retard | Inconnu | 28 jours |
| Antihistaminiques (oral) | ||
| Hydroxyzine, Cétirizine | 7 jours | 2 jours |
| Kétoconazole (oral) | 0 jour | 0 jour |
| Ciclosporine (oral) | 0 jour | 0 jour |
| Tacrolimus (topique) | 0 jour | 0 jour |
| Pentoxifylline (oral) | 0 jour | 0 jour |
| Acides gras essentiels (variés) | 0 jour | 0 jour |
| Progestatifs | 4 mois minimum | |
Certains médicaments anesthésiques ne doivent pas être utilisés car ils pourraient interférer avec les résultats de BIOGENIX SKIN TEST : oxymorphone, kétamine/diazépam, acépromazine, morphine et propofol, tandis que d’autres ne devraient pas interférer : chlorhydrate de xylazine, médétomidine (dexmédétomidine), tilétamine/zolazépam, thiamylal, halothane, isoflurane et méthoxyflurane.
Il est nécessaire de prendre des précautions avant toute extrapolation des délais proposés à d’autres espèces, d’autres doses, d’autres formulations et/ou durées d’administration ainsi qu’à d’autres médicaments similaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, lavez et désinfectez le point de piqûre et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux allergènes, à l’histamine ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l’environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
2.6 Effets indésirables
Chiens :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) |
Prurit, inflammation au site d’injection, urticaire local ou généralisé, réaction anaphylactique (extrêmement rare) |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
2.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
En l’absence de données précises, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les femelles gestantes.
2.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
La décision d’utiliser ce produit vétérinaire diagnostic immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire, en particulier lors de traitement en cours par corticoïdes ou immunosuppresseurs. Voir rubrique 3.5.
2.9 Voies d’administration et posologie
Voie intradermique.
Le test doit être pratiqué sur la face latéro-inférieure du thorax, l’animal est maintenu en décubitus latéral. Tondre une surface de 15×20 cm² et ne pas laver ou désinfecter la peau. Repérer à l’aide d’un feutre l’emplacement des injections qui doivent être espacées d’au moins 2,5 cm. Administrer au niveau du derme (voie intradermique) 0,05 mL du liquide à l’aide d’une seringue stérile de type tuberculine ou insuline de 1 mL. La dose de 0,05 mL s’applique à tous les flacons (extraits allergéniques, témoin positif et témoin négatif).
Lecture
Les tests ne peuvent être lus que si le témoin négatif présente une papule non-érythémateuse de moins de 5 mm et si le témoin positif présente une papule érythémateuse supérieure à 10 mm.
– Témoin négatif : après 15 à 20 minutes on observe une papule non érythémateuse (< 5 mm).
– Témoin positif : après 15 à 20 minutes on observe une papule érythémateuse (> 10 mm).
– Allergènes : après 15 à 20 minutes (et 48 h pour les puces) observer l’absence ou la présence d’une papule érythémateuse. Le diamètre de celle-ci doit être comparé aux témoins.
Attention : On considère comme positif que les papules qui présentent un érythème d’un diamètre supérieur ou égal au diamètre moyen des deux témoins (positif et négatif).
Réaction (+) papule ø ≥ (ø contrôle positif + ø contrôle négatif) / 2
La présence d’une réaction positive signifie que l’animal présente une hypersensibilité cutanée à l’allergène. L’incorporation de cet allergène dans un protocole de désensibilisation dépend de l’anamnèse, l’historique et l’état clinique de l’animal évalués par le vétérinaire traitant.
2.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)
Un éventuel surdosage se manifeste par l’apparition des effets indésirables décrits ci-dessus. Le risque d’apparition de tels effets est donc plus important en cas de surdosage.
2.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi
Sans objet.
2.12 Temps d’attente
Sans objet.
3. Informations immunologiques
3.1 Code ATCvet
QV04CL
Test pour maladies allergiques.
4. Données pharmaceutiques
4.1 Incompatibilités majeures
Aucune connue. Voir rubrique 3.5.
4.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser dans les 12 mois après ouverture.
4.3 Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
A transporter à température ambiante pour une durée n’excédant pas 24 à 48 heures.
Ne pas congeler.
Tenir hors de portée des enfants.
4.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon bromobutyle ou chlorobutyle
Capsule aluminium couleur or
4.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le phénol contenu dans les flacons pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
