FRONTPRO 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg
FRONTPRO 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg
FRONTPRO 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg
FRONTPRO 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé à croquer contient :

Substance active:

FRONTPRO	Afoxolaner (mg)
comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg	11.3
comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg	28,3
comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg	68
comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg	136

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés à croquer.

Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 2-4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.

Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Un traitement élimine les tiques jusqu’à un mois.

Les puces et les tiques doivent s’attacher à l’hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l’hôte pour être exposés à l’afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d’origine parasitaire ne peut pas être exclu.

Lors du traitement des infestations parasitaires, tous les animaux vivant dans le même foyer doivent être traités avec un médicament approprié au même moment.

Tous les stades des puces peuvent infester le panier du chien et ses zones régulières de repos comme les tapis et les tissus d’ameublement. En cas d’infestation massive de puces et à la mise en place des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit approprié pour l’environnement puis aspirées régulièrement.

4.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

En l’absence de données disponibles, consulter un vétérinaire avant le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.

Se laver les mains après manipulation du produit.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires), du prurit, de la léthargie, de l’anorexie et des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée) ont été rapportés très rarement. Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs. Consulter un vétérinaire avant tout traitement pendant la gestation et la lactation ou sur les chiens reproducteurs.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d’administration

Pour administration orale.

Posologie:

Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de $2,7-7~mg/kg$ de poids corporel :

Poids du chien (kg)	FRONTPRO 11 mg	FRONTPRO 28 mg	FRONTPRO 68 mg	FRONTPRO 136 mg
2-4	1
>4-10		1
>10-25			1
>25-50				1

Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages. Les comprimés ne doivent pas être divisés.

Mode d’administration:

Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.

Calendrier de traitement :

Traitement des infestations par les puces et les tiques : Pour un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques, le produit doit être administré mensuellement durant les saisons d’infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Code ATCvet: QP53BE01

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines. L’afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.

Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.

L’afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.

FRONTPRO tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48 heures.

Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l’habitation.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Il a été montré que l’afoxolaner a une absorption systémique élevée après l’administration orale chez le chien. La biodisponibilité absolue est de 74%. La concentration maximale moyenne $(C_{max})$ est de $1,655\pm332~ng/ml$ dans le plasma 2-4 heures $(T_{max})$ après l’administration d’une dose de $2.5~mg/kg$ d’afoxolaner.

L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de $2,6\pm0,6~l/kg$ et une valeur de clairance systémique de $5,0\pm1,2~ml/h/kg$. Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l’afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, $t_{1/2}$ chez les Colleys à $25~mg/kg$ de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l’innocuité. Les expérimentations in-vitro ont démontré que l’efflux par l’intermédiaire de la glycoprotéine P n’a pas lieu, confirmant que l’afoxolaner n’est pas un substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.

Chez le chien, l’afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé. Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile. Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n’a été observé.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs
Protéines de soja
Arôme de bœuf braisé
Povidone (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Hydroxystearate de macrogol 15
Glycérol (E422)
Triglycérides à chaîne moyenne

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d’aluminium (Aclar/PVC/Alu).

Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/19/240/001-003
EU/2/19/240/005-007
EU/2/19/240/009-011
EU/2/19/240/013-015

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 20/05/2019

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Sans objet.